Hầu hết mọi lần ra mắt thiết bị dành cho trẻ em bị trì hoãn đều có cùng một câu chuyện đằng sau: sản phẩm đã sẵn sàng, bao bì đã sẵn sàng nhưng chưa có chứng nhận. Tuân thủ không phải là bước kết thúc dự án - nó là một hạn chế định hình thiết kế, lựa chọn nhà cung cấp và lịch trình ngay từ ngày đầu tiên.
Hướng dẫn này giải thích cách chứng nhận thực sự có hiệu lực đối với các thiết bị cho trẻ ăn, các yêu cầu khác nhau như thế nào giữa Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh và những tài liệu nào thường là trách nhiệm của nhà sản xuất so với trách nhiệm của nhà nhập khẩu.
Đây là hướng dẫn thiết thực cho mục đích lập kế hoạch, không phải tư vấn pháp lý. Các yêu cầu thay đổi và khác nhau tùy theo cấu hình sản phẩm - hãy xác nhận thông tin cụ thể về mẫu mã và thị trường của bạn với nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ trước khi bạn cam kết ngày ra mắt.
Bắt đầu với hai câu hỏi
Đường dẫn chứng nhận không chỉ được chọn theo danh mục sản phẩm. Hai câu hỏi thu hẹp hầu hết mọi trường hợp:
| Câu hỏi | Tại sao nó quyết định mọi thứ |
| Nó là gì, hợp pháp? | Một thiết bị có mục đích chữa bệnh hoặc y tế được tuyên bố sẽ đi theo một lộ trình rất khác so với một thiết bị gia dụng thông thường. Máy hút sữa được bán trên thị trường để vắt sữa được xử lý khác với máy hâm sữa được bán trên thị trường vì sự thuận tiện. |
| Nó sẽ được bán ở đâu và thông qua ai? | Mỗi kênh bán lẻ trực tuyến, trên thị trường và tại cửa hàng thực tế đều áp đặt các yêu cầu về giấy tờ khác nhau ngoài các yêu cầu theo luật định. Thị trường thường xuyên yêu cầu nhiều hơn luật pháp. |
Hãy ghi lại hai câu trả lời này trước khi bạn yêu cầu báo giá từ bất kỳ nhà cung cấp nào. Họ xác định chứng chỉ nào có liên quan và chứng chỉ nào đơn giản là tiếng ồn đắt tiền.
Hoa Kỳ: FDA, FCC và Tầng bán lẻ
| Giấy chứng nhận FDA 510(k) | Áp dụng khi sản phẩm được quản lý như một thiết bị ở Hoa Kỳ. Một giải phóng mặt bằng bao gồm mộtthiết bị cụ thể, không phải là công ty - vì vậy số kiểu máy trên thông quan phải khớp với kiểu máy bạn đang nhập. Yêu cầu số giải phóng mặt bằng (số K). |
| Đăng ký thành lập FDA | Cơ sở sản xuất đã được đăng ký và mang số FEI. Đây là đăng ký cấp cơ sở và bản thân nó không có nghĩa là sản phẩm đã được thông quan - cả hai thường bị nhầm lẫn. |
| Điện và EMC | Các sản phẩm không dây và sử dụng nguồn điện lưới thường cần có tài liệu và thử nghiệm về độ an toàn và khả năng tương thích điện từ có liên quan, bất kể quy trình của FDA có áp dụng hay không. |
| Quy tắc về vật liệu và sản phẩm dành cho trẻ em | Trong trường hợp sản phẩm nằm trong các quy định về sản phẩm dành cho trẻ em hoặc yêu cầu tiết lộ hóa chất cấp tiểu bang thì có thể áp dụng thử nghiệm và tuyên bố bổ sung. Đây là nơi đối tác tuân thủ kiếm được phí của họ. |
| Tài liệu về nhà bán lẻ và thị trường | Trên thực tế thường chặt chẽ hơn mức tối thiểu theo luật định. Lập kế hoạch cho việc này: danh sách có thể bị hủy vài tuần sau khi ra mắt nếu thiếu tài liệu. |
FIMILLA nắm giữ các mô hình đã được FDA 510(k) chứng nhận - ví dụ như chứng nhận K240218 - và vận hành một cơ sở đã đăng ký với FDA với số FEI 3020034975.
Liên minh Châu Âu: Câu hỏi về CE, RoHS, EPR và MDR
| Dấu CE | Cần thiết cho các chỉ thị và quy định hiện hành. Lộ trình chính xác tùy thuộc vào sản phẩm: điện áp thấp và EMC cho các thiết bị điện lưới và lộ trình thiết bị y tế yêu cầu mục đích y tế. |
| Câu hỏi MDR | Nếu bạn tiếp thị sản phẩm vì mục đích y tế thì Quy định về Thiết bị Y tế sẽ được áp dụng và các nghĩa vụ - tài liệu kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, sự tham gia của cơ quan được thông báo - sẽ tăng lên đáng kể. Cùng một phần cứng được bán trên thị trường để thuận tiện có thể đi theo con đường nhẹ nhàng hơn về mặt vật chất, đó là một quyết định định vị cũng giống như một quyết định kỹ thuật. |
| RoHS | Hạn chế các chất độc hại trong thiết bị điện. Thường bao gồm các khai báo thành phần từ chuỗi cung ứng thay vì thử nghiệm toàn bộ sản phẩm. |
| EPR | Mở rộng nghĩa vụ trách nhiệm của nhà sản xuất đối với bao bì và thiết bị điện, được đăng ký ở mỗi quốc gia. Đây là nghĩa vụ của nhà nhập khẩu, thường được phát hiện muộn và là lý do phổ biến khiến lô hàng bị giữ lại. |
| WEEE và bao bì | Nhiệm vụ đăng ký và báo cáo thuộc về đơn vị đưa hàng hóa ra thị trường ở mỗi quốc gia thành viên. |
Bài học rút ra thực tế: CE là một lộ trình, không phải là một nhãn dán. Hỏi chỉ thị hoặc quy định nào mà việc đánh dấu đang được áp dụng và yêu cầu xem danh sách tài liệu kỹ thuật.
Vương quốc Anh: UKCA và sự chia rẽ hậu Brexit
Vương quốc Anh vận hành cơ chế chấm điểm riêng của mình và các quy tắc chấp nhận đã được gia hạn nhiều lần. Trong thực tế, bạn nên xác nhận vị trí hiện tại cho sản phẩm cụ thể của mình trước khi in bao bì, vì các sắp xếp chuyển tiếp đã thay đổi nhiều lần.
Hai hậu quả quy hoạch nổi bật. Đầu tiên, việc tuân thủ của Vương quốc Anh và EU hiện là các quy trình công việc riêng biệt chứ không phải một - đừng cho rằng chứng chỉ của EU bao gồm việc ra mắt tại Vương quốc Anh. Thứ hai, việc thay đổi tác phẩm nghệ thuật trên bao bì là điều tốn kém: việc xác nhận các yêu cầu đánh dấu trước khi in thùng carton thường rẻ hơn so với việc in lại sau đó.
Hệ thống chất lượng và kiểm toán xã hội
| ISO 13485 | Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế. Ngay cả khi sản phẩm của bạn không phải là thiết bị được quản lý thì đây vẫn là chứng chỉ thường được coi là bằng chứng cho thấy nhà máy đang vận hành một quy trình được kiểm soát chứ không phải một quy trình đặc biệt. |
| ISO 9001 | Quản lý chất lượng chung. Phổ biến và hữu ích, nhưng nó không nói gì về các điều khiển dành riêng cho thiết bị - đó là lý do tại sao người mua thiết bị cho ăn thường yêu cầu 13485. |
| GMP | Các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt, có liên quan khi sản phẩm hoặc bao bì tiếp xúc với thực phẩm hoặc được quy định bởi các quy tắc vệ sinh. |
| BSCI và các cuộc kiểm toán xã hội tương tự | Tuân thủ lao động và xã hội. Yêu cầu của nhà bán lẻ ngày càng tăng hơn là yêu cầu hợp pháp và là lý do phổ biến khiến nhà cung cấp chuyển giá và không hoàn thành thủ tục giấy tờ. |
FIMILLA nắm giữ ISO 13485, GMP và BSCI, cùng với CE/RoHS. Bộ tài liệu đầy đủ được liệt kê trênbằng sáng chế và giấy chứng nhậntrang.
Danh sách kiểm tra thực tế theo thị trường
| Mục | Thông thường của nhà sản xuất | Thông thường nhà nhập khẩu |
| Giải phóng mặt bằng / đăng ký thiết bị | Giữ giải phóng mặt bằng và đăng ký cơ sở | Xác nhận mô hình đã xóa khớp với những gì đang được nhập |
| An toàn điện & EMC | Báo cáo thử nghiệm và khai báo thành phần | Xác minh báo cáo bao gồm cấu hình chính xác và thị trường đích |
| Giấy chứng nhận hệ thống chất lượng | ISO 13485 và phạm vi chứng nhận | Kiểm tra chứng chỉ hiện tại và phạm vi bao gồm sản phẩm |
| Khai báo vật liệu | Tài liệu tiếp xúc với thực phẩm và tiếp xúc với da | Đánh giá dựa trên các quy tắc thực chất của thị trường điểm đến |
| Đăng ký EPR / WEEE | Cung cấp dữ liệu sản phẩm và bao bì | Đăng kýmỗi quốc gia - điều này không thể được ủy quyền |
| Tuân thủ nhãn và bao bì | In theo tác phẩm nghệ thuật đã thỏa thuận | Phê duyệt các yêu cầu về từ ngữ, ký hiệu và ngôn ngữ |
| Kiểm toán xã hội | Lưu giữ báo cáo kiểm toán và kế hoạch hành động khắc phục | Xác nhận nó bao gồm địa điểm sản xuất thực sự được sử dụng |
In bảng đó và điền vào cột bên phải trước khi bạn đặt hàng. Mỗi chỗ trống là một rủi ro khởi động.
Năm hiểu lầm tốn kém
| "Nhà máy có chứng nhận nên sản phẩm có chứng nhận" | Đăng ký cơ sở và thông quan sản phẩm là những việc khác nhau. Người mua phát hiện ra điều này tại hải quan hoặc khi xem xét danh sách. |
| "CE cũng bao gồm cả Vương quốc Anh" | Hai chế độ riêng biệt với các quy tắc chấp nhận thay đổi. Xác nhận vị trí hiện tại cho sản phẩm của bạn. |
| "Chứng nhận là bước làm giấy tờ cuối cùng" | Nó nằm trên đường tới hạn và có thể thiết lập lại quyết định thiết kế. Chỉ riêng việc xếp hàng chờ kiểm tra trong phòng thí nghiệm có thể vượt quá thời gian chế tạo dụng cụ. |
| "Thị trường của chúng tôi đã phê duyệt danh sách, vì vậy chúng tôi tuân thủ" | Sự chấp thuận của thị trường và tuân thủ pháp luật là những tiêu chuẩn riêng biệt và thị trường sẽ kiểm tra lại. |
| “EPR là vấn đề của nhà máy” | Trách nhiệm mở rộng của nhà sản xuất gắn liền với đơn vị đưa hàng hóa ra thị trường. Bình thường đó là bạn. |
Cách chọn nhà cung cấp có thể hỗ trợ việc tuân thủ
Việc lập kế hoạch chứng nhận sẽ dễ dàng hơn khi nhà sản xuất của bạn đã thực hiện việc đó nhiều lần. Các tín hiệu cần tìm:
| Số chứng chỉ, không phải tính từ | Họ cung cấp cho bạn số FEI, số giải phóng mặt bằng, phạm vi chứng chỉ - mà không bị ép buộc |
| Câu trả lời rõ ràng về thuế của nhà nhập khẩu | Họ cho bạn biết nghĩa vụ nào là của bạn, thay vì ngụ ý mọi việc đều được xử lý |
| Chứng nhận trong tiến độ dự án | Quá trình thử nghiệm diễn ra song song với công cụ chứ không phải sau khi sản xuất |
| Một quá trình thay đổi được xác định | Sự thay đổi về vật liệu hoặc thành phần sẽ kích hoạt đánh giá tuân thủ chứ không chỉ đánh giá chi phí |
| Độ sâu tài liệu hiện có | 200+ bằng sáng chế và một thập kỷ sản phẩm được xuất khẩu, được chứng nhận đồng nghĩa với việc ít xảy ra sự cố lần đầu hơn |
Chúng tôi mô tả cách chứng nhận phù hợp với chuỗi dự án rộng hơn trênquá trình OEMtrang và bộ tài liệu đầy đủ mà chúng tôi lưu giữ được liệt kê bên dướibằng sáng chế và giấy chứng nhận.
Câu hỏi thường gặp
Tôi có cần được FDA cho phép để bán máy hâm sữa ở Mỹ không?
Nó phụ thuộc vào cách sản phẩm được tiếp thị. Trong trường hợp mục đích y tế được yêu cầu hoặc thiết bị thuộc thẩm quyền của FDA thì việc cấp phép và đăng ký sẽ được áp dụng. Nơi nó được bán như một thiết bị gia dụng thông thường, con đường lại khác. Bởi vì câu trả lời thay đổi theo định vị, hãy giải quyết vấn đề này trước khi hoàn tất các yêu cầu về đóng gói.
ISO 13485 có cần thiết không, hay chỉ cần có thôi?
Đối với các thiết bị được quy định, điều đó được mong đợi một cách hiệu quả. Đối với các thiết bị cho ăn không được quản lý, đây không phải là yêu cầu pháp lý ở hầu hết các thị trường - nhưng đó là bằng chứng phổ biến nhất mà người mua và nhà bán lẻ sử dụng để đánh giá liệu nhà máy có được kiểm soát phù hợp hay không, do đó, nó hoạt động như một yêu cầu thương mại.
Chứng nhận mất bao lâu?
Nó rất khác nhau tùy theo tuyến đường, thị trường và hàng đợi trong phòng thí nghiệm. Lỗi lập kế hoạch không phải là thời lượng - mà là việc đưa chứng chỉ sau sản xuất vào lịch trình. Chạy nó song song với công cụ và lấy mẫu.
Tôi có thể sử dụng lại giải phóng mặt bằng hiện có không?
Chỉ khi sản phẩm của bạn là thiết bị đã được xóa. Xây dựng trên nền tảng rõ ràng là một chiến lược hợp pháp và hiệu quả, nhưng cơ chế, tài liệu hoặc mục đích sử dụng được sửa đổi có thể đưa bạn ra ngoài cấu hình được đề cập. Nhận phán quyết đó bằng văn bản từ cố vấn tuân thủ của bạn.
Ai trả tiền cho chứng nhận?
Thông thường, nhà sản xuất đảm nhiệm việc kiểm tra hệ thống chất lượng cốt lõi và sản phẩm cho nền tảng của riêng họ, trong khi nhà nhập khẩu đảm nhiệm việc đăng ký theo thị trường cụ thể và mọi thử nghiệm cụ thể cho cấu hình của họ. Đồng ý phân chia bằng văn bản trước khi dự án bắt đầu - đó là nguyên nhân phổ biến dẫn đến tranh chấp muộn màng.
Nếu nhà cung cấp của tôi không thể cung cấp chứng chỉ thì sao?
Hãy coi nó như là không đủ tiêu chuẩn cho một sản phẩm được quản lý. Đối với một phụ kiện không được quản lý, nó có thể khả thi, nhưng công việc tuân thủ khi đó sẽ thuộc về bạn và hầu như luôn đắt hơn việc trả tiền cho một nhà cung cấp đã thực hiện việc đó.
Yêu cầu chúng tôi cung cấp bộ tài liệu
Hãy cho chúng tôi biết sản phẩm và thị trường mục tiêu. Chúng tôi sẽ gửi các chứng chỉ mà chúng tôi nắm giữ và liệt kê các nghĩa vụ liên quan đến bạn với tư cách là nhà nhập khẩu - trước khi bạn cam kết ngày ra mắt.
Yêu cầu danh sách tài liệuĐọc liên quan
Phạm vi chứng nhận phụ thuộc vào người bạn xây dựng cùng.Cách chọn đối tác OEM/ODM máy hút sữađặt ra các câu hỏi cần hỏi trước khi bạn cam kết với một nhà cung cấp.
Về mặt sản phẩm,Máy làm ấm bình sữa không dùng nước và nướcgiải thích cách định dạng bạn chọn ảnh hưởng đến cả hiệu suất và phạm vi thử nghiệm.
Các tài liệu kiểm tra và giải phóng mặt bằng của chúng tôi được liệt kê trênBằng sáng chế và chứng chỉ.